Cơ sở pháp lý:
- Luật doanh nghiệp 2020;
- Nghị định 78/2015/NĐ-CP;
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Điều kiện để doanh nghiệp có thể sản xuất và kinh doanh găng tay y tế
| Điều kiện về nhân sự: | - Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. - Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; - Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản. |
| Điều kiện về cơ sở, vật chất, trang thiết bị | - Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu sản xuất găng tay y tế; - Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của sản xuất găng tay y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng găng tay y tế mà sơ sở sản xuất: + Phù hợp với các tiêu chuẩn ASTM D6319; + Sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 22000:2005;... - Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: + Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng găng tay y tế được bảo quản; + Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; + Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. |
| Điều kiện về phương tiện vận chuyển | - Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng; - Trường hợp cơ sở không có phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở có khả năng vận chuyện đáp ứng các yêu cầu theo quy định. |
| Điều kiện về ngành nghề kinh doanh | Việc lựa chọn ngành nghề kinh doanh cho công ty sản xuất găng tay y tế là rất quan trọng, vì ngành nghề kinh doanh phải phù hợp thì công ty mới có thể tiến hành xin giấy phép và sản xuất, kinh doanh găng tay y tế. Công ty muốn bán máy móc sản xuất găng tay y tế hoặc bán lẻ gằn tay y tế có thể đăng ký các ngành nghề sau: - Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng; - Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế); - Mã ngành 4772: Bán lẻ thuôc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ ính trong các cửa hàng chuyên doanh |
Ngoài các điều kiện cơ bản, công ty muốn sản xuất và kinh doanh găng tay y tế cần thực hiện Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và Công bố tiêu chuẩn áp dụng tràn thiết bị y tế loại A.
| Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
| Trình tự | 1. Trước khi sản xuất găng tay y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở. 2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sơ Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: + Tên cơ sở sản xuất; + Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; + Các trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất; + Địa chỉ, sổ điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng. |
| Thành phần hồ sơ | 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
2 Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
3 Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
4 Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sờ khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sơ đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất
5 Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. |
| Kết quả | Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
| Lệ phí | 3.000.000 đồng (Ba triệu đồng Việt Nam) |
| Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A |
| Trình tự | Bước 1: Truớc khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: +Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; + Số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; + Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; + Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế + Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế |
| Thành phần hồ sơ | 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
4. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
5. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố
6. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
7. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế |
| Kết quả | Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
| Lệ phí | 1.000.000 đồng (Một triệu đồng Việt Nam) |